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Buenas prácticas de fabricación o GMP es un término que es reconocido en todo el mundo para el control y la gestión de la fabricación y control de calidad de las pruebas de los alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Drogas BPM son un conjunto de normas que establezcan requisitos mínimos de los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento. envasado o almacenamiento de un producto farmacéutico. El GMP dispositivo médico es identificado como el Sistema de Regulación Quaity (QSR).

Verdadero o Falso: GMP se requiere para ambos materiales comerciales y clínicos incluyen Fase 1,2 y 3.
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Es cierto que, a pesar de la Fase 1 materiales están regulados a través de procesos y documentos bien controlada.

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define como una droga:
a. artículo (s) reconocido en la Farmacopea de Estados Unidos oficial, oficial homeopática Pharmocopoeia de los Estados Unidos o el Formulario Nacional oficial, o cualquier complemento de cualquiera de ellos.
segundo. artículo (s) para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad en el hombre u otros animales.
do. artículo (s) (distinto de los alimentos) destinada a influir en la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales.

¿Cuáles son algunos riesgos asociados con la obtención de un producto aprobado en virtud de la aprobación acelerada?
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Bajo las regulaciones de la aprobación acelerada, la FDA puede aprobar un nuevo medicamento sobre la base de un criterio indirecto de valoración o en un criterio de valoración clínico (excluyendo la supervivencia y la morbilidad irreversible) que tiene una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. El beneficio clínico, posteriormente, debe probarse en los compromisos posteriores a la comercialización. Uno de los riesgos de obtener la aprobación por las regulaciones de la aprobación acelerada es que si el beneficio clínico no se ha demostrado, la aprobación sea retirada. Retirada de la autorización resultaría en el patrocinador tener que realizar ensayos additonal y volver a presentar una solicitud de comercialización.
Un riesgo adicional es que la FDA debe estar de acuerdo que el criterio indirecto de valoración proporciona una medida válida de la enfermedad / afección en estudio; es decir, un cambio en la medida del punto final sustituto pruebas razonables del estado de la enfermedad. Los patrocinadores deben estar seguro de tener las discusiones pertinentes con la FDA antes de la realización de ensayos pivotales.
Otro requisito del Reglamento de la aprobación acelerada es que todos los materiales promocionales que serán utilizados dentro de los primeros 120 días después de la aprobación de comercialización deben ser presentadas a la FDA para la autorización previa por lo menos 30 días antes de la difusión inicial. Para una pequeña empresa, esto puede llegar a ser difícil debido al tiempo y los recursos involucrados en la creación de los materiales de promoción.

¿Cuáles son los módulos necesarios de la CTD y qué información debe contener cada módulo?
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¿Cuáles son los beneficios de presentar una NDA en formato ECD?
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Eliminando la necesidad de almacenamiento de todos los fiels papel en apoyo de la NDA.
Granularidad de los contenidos de expedientes y el suministro de hipervínculos para facilitar el acceso a los datos
Presentaciones en su versión electrónica permiten que el patrocinador de referencia cruzada presentaciones anteriores, sin tener que volver a presentar en realidad las presentaciones con referencias cruzadas.

Lo que se debe discutir con la FDA durante la reunión previa a la NDA?
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Si usted tuvo un medicamento huérfano que cumple los criterios de necesidad insatisfecha y en los que no existen terapias alternativas, diseñar una estrategia de regulación para obtener el medicamento al mercado en el camino más corto y más eficaz.
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El camino más corto y más eficaz para conseguir el producto al mercado estaría bajo las regulaciones de la aprobación acelerada. La aprobación acelerada se concede por los medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales para las cuales no existen tratamientos alternativos y se basa en un criterio indirecto o clínica.

Verdadero o Falso: informes de seguridad de eventos adversos trimestral que normalmente se requiere para los primeros cinco años posteriores a la aprobación de una ANDA o NDA.
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Seleccionar los requisitos para la presentación de etiquetado promocional a la FDA que son verdaderas:
a) Todo el etiquetado promocional debe ser presentado a la FDA en el momento de la publicación o difusión inicial.
b) La forma de la FDA-2253 se utiliza para la presentación de toda etiquetado promocional y debe ser presentada electrónicamente.
c) Requisitos de presentación son los mismos fármacos en desengrasantes, productos biológicos y dispositivos médicos.
d) No debe presentar directa al consumidor la publicidad televisiva primera para hacer comentarios consultivo.
e) los productos autorizados en condiciones de aprobación acelerada deben presentar borradores de etiquetado promocional de la FDA para el comentario de asesoramiento por lo menos 30 días antes de su difusión.
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a) Todo el etiquetado promocional debe ser presentado a la FDA en el momento de la publicación o difusión inicial.
d) No debe presentar directa al consumidor la publicidad televisiva primera para hacer comentarios consultivo.
e) los productos autorizados en condiciones de aprobación acelerada deben presentar borradores de etiquetado promocional de la FDA para el comentario de asesoramiento por lo menos 30 días antes de su difusión.

Verdadero o Falso: El Breve resumen difiere de la información de prescripción completa en la que se incluye con los anuncios impresos, mientras que la información de prescripción completa debe acompañar a todas las etiquetas de promoción.
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