Examen de Práctica RAC 1 tarjetas de vocabulario, preparación de exámenes rac.

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Cuál de las siguientes no es necesaria para el cumplimiento bajo el 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos y firmas electrónicas)?
Una auditoría de sellos de tiempo generada manualmente rutas para registrar la fecha y la hora de las entradas y las acciones que crean, modifican o eliminan los registros electrónicos de operador.
B Validación de los sistemas para garantizar la precisión
C Autoridad comprueba para asegurarse de que sólo las personas autorizadas personell pueden crear, modificar o borrar los registros electrónicos.
D El establecimiento y la adherencia a los procedimientos escritos

La autoridad final para garantizar la idoneidad de un nuevo fármaco en investigación (IND) informó documento de consentimiento reside en el:

Junta de Revisión Institucional (IRB)

Actualizar el etiquetado actual para incluir la nueva indicación,

El producto en investigación debe ser fabricado en pleno cumplimiento de cGMP.
Dispositivos bajo entornos de desarrollo aprobados están exentos de los reglamentos de CGMP a excepción de los requisitos de control de diseño; nuevos fármacos en investigación debe ser compatible con el cGMP para productos farmacéuticos acabados.

Actualmente la FDA exige que todos los registros de dispositivos médicos y la información de la lista (anual, inicial o actualizaciones) se presentarán en:
Un Único de Registro ZDP y el sistema de venta
B FDA Formularios 2891 y 2892,
C FDA Formularios 2656 y 2657,
Forma D FDA 3356

ZDP Único de Registro y el Sistema de venta

¿Qué tipo de comunicación será la FDA enviar a un solicitante cuando la división de revisión concluye que un NDA o ANDA no pueden ser aprobados en su forma actual y se necesitan cierta información adicional o aclaraciones?

carta de respuesta completa

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